Poste : Alternant Réglementaire et Qualité – Dispositif Médicaux

DTECTIO est une startup qui développe des solutions à base d’intelligence artificielle pour la détection précoces d’anomalies biocliniques, ainsi que le suivi de l’évolution des maladies.

Elle fait partie de la première promotion de startups sélectionnées pour bénéficier de l’accompagnement de PARISANTE CAMPUS.

Descriptif du poste

Vous participerez à la mise en place du Système de Management de la Qualité en conformité avec la norme ISO 13485, ainsi qu’à la rédaction du dossier technique des produits en conformité avec la réglementation en vigueur sur les dispositifs médicaux.

Votre mission :

• Participer à l’implémentation du système qualité conforme aux besoins de l’entreprise, et dans le respect de la norme ISO 13485
• Contribuer au pilotage et à l’amélioration du système qualité : actions préventives et correctrices, revue de processus et procédures, change control, suivi des indicateurs
• Participer à l’obtention de la certification du système qualité : soumission des documents à l’organisme notifié, préparation et participation aux audits internes
• Participer au suivi de la conformité réglementaire des sous-traitants et fournisseurs
• Participer à la certification du produit en tant que dispositif médical
• Participer à l’investigation clinique, en relation avec nos partenaires médicaux
• Réaliser les fiches et dossiers techniques, ainsi que les dossiers d’enregistrement
• Suivre les évolutions normatives et réglementaires
• Participer à la formation réglementaire et qualité auprès des collaborateurs de la société

 

Profil recherché

1. Formation : Ingénieur ou Master 2 Qualité ou Affaires réglementaires, Pharmacien (cursus DM)
2. Compétences requises : Mise en place d’un SMQ, normes ISO 13485, réglementations sur les dispositifs médicaux, certification dispositifs médicaux classe 2A ou supérieur, réalisation des investigations cliniques. Maitrise de l’Anglais.

Poste basé dans un cadre exceptionnel (PARISANTE CAMPUS) à Paris. Télétravail possible.

Vous êtes passionné d’innovation et vous souhaitez contribuer à sauver des vies, venez relever avec nous ce défi.

Pour nous contacter : contact@dtectio.com